أ. طلب التسجيل يتضمن خطاب مرفق موضح به محتويات ملف المستحضر مقدم إلى لجنة التسجيل في الشركة العامة للبيطرة ويتضمن:
- شهادة صادرة من البلد المصنع (بترخيص التصنيع) (أصل أو صورة) مصدقة ومختومة من الجهة الرسمية المخولة بإعطاء الترخيص لذلك البلد مصدقة من سفارة العراق راو القنصلية في البلد أو اقرب سفارة أو قنصلية عراقية ونافذة.
- تفويض بالاسم للتسجيل أو عقد الوكالة بالاسم موثق من سفارة جمهورية العراق في البلد المصنع (أصل أو صورة) عدد 24.
- شهادة GMP أو ما يعادلها من دول أخرى صادرة من جهة مخولة أو مسؤولة من الجهة المصنعة ونافذة موثقة ومصدقة من قبل سفارة جمهورية العراق.
- في حالة التصنيع لدى الغير يتم تقديم عقد التصنيع بين الشركة الأم والمصنعة الحالية (أصل أو صورة) ومصدقة.
- شهادة التحليل النهائي للمنتج وكذلك المواد الخام الداخلة في صناعة المستحضر (أصل أو صورة).
- إقرار من طالب التسجيل بسلامة البيانات المقدمة وتحمله المسؤولية القانونية عن عدم صحة أي منها.
- تقديم طريقة التحليل التي اعتمدتها الشركة المصنعة للمستحضر.
- يتعهد المسجل بجلب العينات القياسية العالمية في حالة عدم توفرها في قسم الرقابة الدوائية والإحيائية وكذلك عدد فحص اللقاح (الكت) والمصول فائقة التمنيع.
- إجازة التسجيل للمنتج مسجلة في بلد المنشأ مع بيان يثبت استخدام المستحضر في بلد المنشأ أو أي دولة أخرى لمدة لا تقل عن سنة.
- تقديم شهادات موثقة من مختبر مرجعي معتمد حول اللقاح المطلوب تسجيله على إن تتضمن خلو المنتج من الملوثات البكتيرية والفيروسية والمايكوبلازما والخمائر والفطريات وكذلك قوة وسلامة اللقاح والفحوصات المكملة الأخرى. وتعتبر كساند وليس كوثيقة معتمدة الا في حالة تعذر فحص اللقاح جزء أو كل في قسم الرقابة الدوائية والإحيائية.
- تقديم (CD) تعريفي بالشركة إضافة إلى كتالوك بمنتوجات الشركة.
ج. جلب نماذج للفحص وكما يلي:
- اللقاحات لا يقل عن 20 عبوة لكل رقم تشغيله (B-N) مع المخفف إن وجد.
- أدوية الحقن لا يقل عن 10 عبوة لكل رقم تشغيله (B-N).
- المساحيق بكل أنواعها لا يقل عن 10 عبوة لكل رقم تشغيله (B-N).
- السوائل بمختلف أنواعها لا يقل عن 10 عبوة لكل رقم تشغيله (B-N).
ه. من حق لجنة تسجيل الأدوية طلب معلومات إضافية عن المستحضر أو اللقاح أو إجراء فحوصات إضافية في حال الحاجة إليها.
عند قبول المستحضر الدوائي أو اللقاح للتسجيل يتم استيفاء الرسوم المقررة من قبل دائرة البيطرة.